星济生物XJ103注射液—Ⅰ期临床试验研究启动会圆满召开

肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae，Spn）感染是全球最严重的公共卫生问题之一，是引起菌血症、脑膜炎、肺炎等严重感染的主要病原菌，呈现高发病率和死亡率。据报道全球每年有370万例5岁以下儿童患肺炎链球菌感染，导致约30万例死亡，平均每2分钟就有一个儿童死于肺炎链球菌感染。我国每年5岁以下儿童肺炎链球菌感染例数位列全球第二。

XJ103注射液是星济生物（苏州）有限公司（简称“星济生物”或“Starmab”）自主研发的全球首款肺炎链球菌中和抗体药物，于2023年6月28日正式获得国家食品药品监督管理局（NMPA）新药临床试验申请（IND）批准，临床拟用于严重的肺炎链球菌感染（包括菌血症性肺炎、脑膜炎等重症感染及其导致的脓毒症）的治疗及高危人群的预防。

2023年10月10日，XJ103注射液的Ⅰ期临床试验研究启动会在上海市第一人民医院国家药物临床试验机构顺利召开，标志着XJ103注射液的研发进入新阶段。该项研究由上海市第一人民医院丁雪鹰教授作为主要研究者（PI），在人体内评价XJ103注射液的安全、耐受性及药代动力学。北京复星医药科技开发有限公司和翰博瑞强（上海）医药科技有限公司作为CRO及SMO公司配合研究者完成该项研究。星济生物期望XJ103注射液早日在患者体内确证临床疗效，为肺炎链球菌重症感染的治疗提供创新疗法，满足未满足的临床需求。