星济生物注射用XJ101召开I期临床研究数据总结会

注射用XJ101是星济生物（苏州）有限公司（简称“星济生物”或“Starmab”）自主研发的全球首款用于治疗金黄色葡萄球菌感染的单域抗体-Fc融合蛋白药物，临床拟用于金黄色葡萄球菌尤其是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）血流感染的治疗，于2023年7月17日正式获得国家食品药品监督管理局（NMPA）新药临床试验申请（IND）批准。

2023年9月，上海市第一人民医院国家药物临床试验机构启动注射用XJ101 I期临床研究，由丁雪鹰教授作为主要研究者（PI），在人体内评价注射用XJ101的安全、耐受性及药代动力学，目前该项研究已经完成所有受试者的入组及住院期间的随访，即将启动结题工作。2024年1月8日下午，星济生物研发团队与上海市第一人民医院研究者团队召开了注射用XJ101 I期临床研究数据总结讨论会，会议中研究者对注射用XJ101在人体内的安全性数据进行了回顾，试验过程中受试者发生的不良事件（AE）比较少且均为轻度（1级），未发现与试验药物确切相关的不良事件；目前已经获得的药代动力学数据表明，注射用XJ101在人体内呈现线性药代动力学特征，符合抗体药物的代谢特点，药物半衰期符合预期。该项目主要研究者（PI）丁雪鹰教授对注射用XJ101在人体内的I期临床研究进行了总结，认为该产品安全性好，免疫原性低，在人体内的药代动力学能满足临床适应症的需要，建议星济生物尽快推进该产品进入II期临床研究，在临床患者体内确证疗效，以便尽早为金黄色葡萄球菌血流感染的治疗提供创新疗法，满足临床需求。星济生物研发团队就注射用XJ101药物作用机制、II期临床研究计划与研究者团队进行了沟通交流，同时对研究者团队在该项目中的辛勤付出表示感谢。