星济生物XJ103注射液—II期临床试验研究启动会圆满召开

肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae，Spn）是引起重症肺炎、脑膜炎和菌血症等多种严重感染的主要病原菌，全球范围内呈现高发病率和死亡率。菌血症性肺炎、脑膜炎等侵袭性肺炎链球菌性疾病（Invasive pneumococcal disease，IPD）的死亡率高达60%以上。临床指南推荐儿童、老人和慢病尤其是恶性肿瘤患者等高危人群接种肺炎链球菌疫苗。

血液系统恶性肿瘤患者通常免疫细胞功能障碍，同时化疗进一步损害患者机体免疫功能，使其成为侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，例如多发性骨髓瘤患者侵袭性肺炎链球菌疾病的发生率是正常人群的150倍以上。侵袭性肺炎链球菌性疾病会加速肿瘤发展并影响化疗效果，且预后较差，是导致患者死亡的主要原因之一。肺炎链球菌多糖疫苗发挥预防作用依赖于体内B淋巴细胞分化成为浆细胞释放保护性抗体并进一步介导中性粒细胞及其他吞噬细胞清除入侵的肺炎链球菌。所以，肺炎链球菌多糖疫苗在血液系统恶性肿瘤患者体内应答率较低，不能有效发挥预防保护作用。临床急需用于血液系统恶性肿瘤患者预防侵袭性肺炎链球菌性疾病的创新药物。

XJ103注射液是星济生物（苏州）有限公司（简称“星济生物”或“Starmab”）自主研发的全球首款肺炎链球菌中和抗体药物，并于2023年6月28日正式获得国家食品药品监督管理局（NMPA）新药临床试验申请（IND）批准，临床拟用于侵袭性肺炎链球菌感染（包括菌血症性肺炎、脑膜炎等重症感染及其导致的脓毒症）的预防与治疗。XJ103注射液在健康人体内的I期临床试验研究表明安全耐受性良好，药代动力学符合预期。

2024年5月14日， XJ103注射液的II期临床试验研究启动会在上海市第十人民医院国家药物临床试验机构顺利召开，标志着XJ103注射液的临床研究进入新阶段。该项研究为随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，由上海市第十人民医院肿瘤科许青教授和血液科魏蓉教授作为主要研究者（PI），在血液系统恶性肿瘤多发性骨髓瘤患者体内评价XJ103注射液的安全性、药代动力学和预防肺炎链球菌感染的药效学作用。

上海市第十人民医院副院长、药物临床试验机构主任孙奋勇教授主持启动会，对该项研究的科学价值和临床意义给予了充分肯定，要求临床研究团队严格遵循国家GCP规范，高质量地完成该项研究。启动会上，主要研究者许青教授和魏蓉教授主持研究团队就该项临床研究的实施与开展进行了讨论，临床药学专家沈甫明教授、肿瘤学专家郭献灵教授、重症感染专家周书琴教授等多位专家提出了建设性意见。星济生物期望XJ103注射液早日通过临床研究确证疗效，为血液系统恶性肿瘤患者预防侵袭性肺炎链球菌性疾病提供创新疗法，满足未满足的临床需求。